Règles de la trousse de premiers secours du CCG : conformité de l'Arabie saoudite et des Émirats arabes unis

Le Golfe est l’un des marchés de trousses de premiers secours qui évolue le plus rapidement au monde et l’un des marchés les plus mal interprétés par les fournisseurs qui le traitent comme une seule région.

Ce n'est pas. L'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis courentdifférents régulateurs, différentes voies d'enregistrement, différentes exigences en matière d'étiquetage et différentes règles sur le lieu de travail. Un kit dédouané à Djeddah n’a pas pour autant dédouané Dubaï.

Il y a une chose que les deux marchés partagent, et elle attire plus d’exportateurs que tout autre détail :la couche d'enregistrement et la couche de lieu de travail sont distinctes.Faire enregistrer un produit n’est pas la même chose qu’avoir un produit qu’un employeur peut légalement mettre dans une usine – et beaucoup trop de fournisseurs le découvrent après l’expédition du conteneur.

Voici comment fonctionnent les deux couches.

1. La première règle : il faut un partenaire local sur les deux marchés

Aucun des deux marchés ne permet à un fabricant étranger de s'enregistrer directement. Les six États membres du CCG exigent que les fabricants étrangers de dispositifs médicaux nomment un représentant local agréé avant que les produits puissent être enregistrés ou vendus.

Cette exigence existe pour une raison pratique : les régulateurs ont besoin d'une entité locale juridiquement responsable qui fasse office de point de contact pour la surveillance après commercialisation, les rappels, la conformité de l'étiquetage et la communication réglementaire continue. Sans représentant, un fabricant étranger n'a aucun pouvoir légal pour enregistrer un appareil ou pour répondre aux questions d'un régulateur au sein de la juridiction.

Arabie Saouditenécessite unReprésentant dans le paysdétenir une licence d’établissement de dispositifs médicaux valide. Il doit s'agir d'une entité juridique enregistrée en Arabie saoudite et elle est responsable de la soumission de la demande d'enregistrement du dispositif, du maintien de la licence du produit et de la gestion des obligations après commercialisation. Son nom et son numéro de licence apparaissent directement sur l'enregistrement du produit. La SFDA a notamment renforcé cette exigence ces dernières années : le représentant est désormais censédétenir la certification ISO 13485 ou démontrer une conformité équivalente au système de gestion de la qualité.

Les Émirats arabes unisgère une structure parallèle à travers le Ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP). Les fabricants étrangers nomment un représentant autorisé basé aux Émirats arabes unis – également appelé représentant technique local – titulaire d'une licence commerciale valide couvrant les dispositifs médicaux. Cette entité soumet le dossier d'enregistrement via le portail en ligne du MOHAP et reste responsable de la conformité du produit tout au long de sa durée de vie commerciale sur le marché.

Si vous vous approvisionnez auprès d’un fabricant chinois et vendez dans le Golfe, le représentant n’est pas une formalité que vous déléguez et oubliez. C'est l'entité qui répond aux appels de la SFDA ou du MOHAP, et sa qualité est un facteur direct de votre statut réglementaire.

2. Arabie Saoudite : la voie de l’enregistrement à la SFDA

Le marché saoudien des dispositifs médicaux est réglementé par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). La vente d'un dispositif médical non enregistré dans le Royaume n'est pas autorisée.

Classification.La SFDA utilise une classification à quatre niveaux basée sur les risques :

La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité, la profondeur du dossier technique, la nécessité ou non d'impliquer un organisme d'évaluation de la conformité et la durée de l'enregistrement. Les producteurs doivent compléter la classification sur la base de l'utilisation prévue, de la durée du contact, du degré d'invasion, de l'approvisionnement en énergie, de la stérilité et de la présence ou non d'un médicament dans le dispositif, et documenter le raisonnement.

Pour les trousses de premiers secours, la question de classification est la même qui compte en Europe :il est motivé par le contenu. Un kit non stérile de consommables à faible risque se trouve à un endroit très différent d’un kit contenant des pansements stériles ou des composants de traumatologie. Cela mérite d’être établi avant toute chose, car cela détermine tout en aval.

L'itinéraire. L'inscription s'effectue via leGHADsystème électronique. En résumé :

1. Confirmer la classification et la voie d'évaluation de la conformité applicable

2.Nommer un représentant national agréé par la SFDA et compléter l'enregistrement de l'établissement dans GHAD

3. Préparer le dossier technique — description de l'appareil, utilisation prévue, matériaux, processus de fabrication, dossier de gestion des risques, évaluation clinique ou des performances, rapports de vérification et de validation, données de stabilité

4.Le cas échéant, obtenez un certificat de conformité auprès d'un organisme d'évaluation reconnu par la SFDA.

5. Soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché via GHAD avec la lettre d'autorisation du représentant, la licence commerciale, le certificat QMS, le certificat de conformité, le résumé du dossier technique, les étiquettes, les instructions d'utilisation et un certificat de vente libre.

6. Payer les frais applicables, répondre aux questions et, après approbation, placer l'appareil sur le marché saoudien.

Les autorisations de mise sur le marché sont généralement valables pourcinq ans, après quoi une réinscription est requise. Les obligations post-commercialisation se poursuivent partout : déclaration des événements indésirables, surveillance du marché et contrôle de la qualité. La SFDA peut exiger un rappel, suspendre les ventes ou retirer un enregistrement.

Étiquetage.Les étiquettes et les instructions d'utilisation doivent répondre aux exigences de la SFDA, et l'arabe est généralement requis, l'anglais étant généralement requis en parallèle. Le contenu doit généralement inclure le fabricant, le représentant autorisé, les informations de certification, les avertissements, les conditions de stockage et les informations UDI.

Une note qui surprend les fournisseurs: La classe A peut dans certains cas permettre une auto-déclaration, maisles produits stériles, de mesure ou à fonction spéciale nécessitent toujours un organisme d'évaluation de la conformité. « Faible risque » ne signifie pas automatiquement « aucun tiers ». Attendez-vous à des délais d'enregistrement mesurés en mois et planifiez l'entrée sur le marché en fonction de ce calendrier plutôt qu'en fonction d'un bon de commande.

3. Arabie Saoudite : ce que les employeurs sont réellement tenus de faire

L'enregistrement permet à votre produit d'entrer dans le pays. Il ne dit pas à l'employeur quoi acheter. Il s’agit d’un cadre distinct, et c’est la couche que la plupart des fournisseurs n’expliquent jamais à leurs clients.

La ligne de base vient duMinistère des Ressources humaines et du Développement social (RHDC)et le Conseil national pour la sécurité et la santé au travail : les employeurs doivent maintenir des armoires d'aide médicale approvisionnées sur place, garder des secouristes qualifiés disponibles pendant les heures de travail etafficher des consignes de sécurité en arabe— avec des dispositions linguistiques supplémentaires lorsque la main-d'œuvre est multilingue. Ce dernier point est important dans la pratique : Jubail, Yanbu et Dammam disposent d’une main-d’œuvre multilingue importante, et un avis de sécurité que personne ne peut lire ne remplit pas son devoir.

Au-dessus de la ligne de base se trouvent les normes des entrepreneurs régissant le marché industriel.La norme médicale des entrepreneurs de Saudi Aramco, GI 150.002, ainsi que le manuel MMSR, définissent les tailles des kits largement référencées dans toute la province orientale.: les sites de moins de 50 salariés en nécessitent au moins un10 unitéskit et les sites avec 50 ou plus au moins un36 unitéskit, dont le contenu est défini dans les pièces jointes du MMSR.

Les exigences de formation évoluent en fonction du risque. Les directives couramment citées fixent l'exigence générale à un secouriste certifié pour 25 à 50 travailleurs en fonction de la classification des risques du site, les opérations pétrolières, gazières et pétrochimiques à haut risque nécessitant souvent un intervenant certifié pour 10 travailleurs. Les certificats sont généralement valables deux ans et doivent généralement provenir de prestataires de formation agréés par le TVTC.

Deux faits contextuels expliquent pourquoi ce marché se resserre plutôt que de se relâcher. Le taux d'accidents du travail en Arabie Saoudite a considérablement diminué depuis 2018 dans le cadre du programme de sécurité Vision 2030 – et à mesure que le plancher monte, ce qui a réussi un audit il y a cinq ans ne l'est de plus en plus pas.

Vous vendez à des comptes industriels saoudiens ou liés à Aramco et vous ne savez pas quelle taille de kit s'applique ? Envoyez-nous votre profil de siteet nous mapperons la configuration à la taille de l'unité applicable et aux spécifications de contenu.

4. EAU : règles de travail de la municipalité de Dubaï

La situation des Émirats arabes unis est plus fragmentée, car la sécurité au travail est administrée à la fois au niveau fédéral et au niveau de l'émirat – Abu Dhabi dans le cadre de l'OSHAD, Dubaï dans le cadre de ses propres instruments.

Pour Dubaï spécifiquement,La résolution administrative n° (7) de 2022 a approuvé un manuel de premiers secours sur le lieu de travail pour l'émirat, plaçant les premiers secours sur le lieu de travail dans une structure formelle de conformité. Les exigences telles qu’elles sont couramment appliquées :

Trois obligations opérationnelles accompagnent les coffrets :

Contrôle mensuel.Les employeurs sont censés inspecter les boîtes de premiers secours mensuellement – ​​en vérifiant les dates de péremption, les quantités par rapport au minimum, la propreté et l’état de la boîte elle-même – et de les réapprovisionner immédiatement après utilisation ou dès qu’ils découvrent des articles périmés. Les enregistrements des inspections doivent être documentés.

Dossiers de blessures.Les lieux de travail doivent tenir un registre des blessures couvrant les blessures nécessitant des premiers soins : date, heure, détails sur l'employé, lieu, description de la blessure et comment elle s'est produite, traitement fourni, nom de la personne qui l'a administré, si des soins médicaux supplémentaires étaient nécessaires et témoins, le cas échéant. Les dossiers sont généralement conservés pendant au moins cinq ans.

Identification et sensibilisation claires.Les employés doivent savoir où se trouvent les cartons. Une boîte au bon endroit que personne ne peut trouver échoue au même test qu’une boîte au mauvais endroit.

Les retours du marché suggèrent qu'un boîtier de base conforme pour un petit bureau coûte généralement entre 200 et 400 AED, avec des configurations haut de gamme entre 500 et 800 AED, et un aménagement complet d'une salle de premiers soins dans des dizaines de milliers de dirhams. Il convient de vérifier que l'équipement répond aux spécifications référencées dans les directives de la municipalité plutôt que de supposer qu'il est conforme parce qu'il est vendu comme une « boîte de premiers soins en milieu de travail ».

Côté inscriptions, la route des Emirats Arabes Unis passe parMOHAPavec un représentant technique local, comme décrit ci-dessus – et les Émirats arabes unis ont élargi leurs attentes en matière de surveillance après commercialisation ces dernières années, ce qui signifie que le représentant doit avoir la capacité opérationnelle de gérer les rapports d'événements indésirables, les mesures correctives de sécurité sur le terrain et les notifications de changement d'étiquette en temps opportun.

Remarque sur la portée :Les exigences au niveau des émirats diffèrent et Abu Dhabi, Sharjah et les Émirats du Nord ont leurs propres cadres. Les acheteurs doivent confirmer les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente pour chaque site, et les fournisseurs doivent être en mesure de fournir la documentation à l'appui de cette confirmation.

5. L’erreur qui coûte le plus cher : traiter les deux couches comme une seule

Voici le modèle qui tourne mal le plus souvent. Un fournisseur enregistre un produit auprès de la SFDA ou du MOHAP, l'enregistrement est approuvé et le fournisseur conclut que le marché est ouvert – propose des devis contre un appel d'offres et gagne.

L’équipe HSE de l’utilisateur final pose ensuite une série de questions différentes. Quelle taille de kit pour un chantier de 60 personnes ? Les étiquettes sont-elles en arabe ? Le contenu correspond-il aux spécifications de l'unité applicable ? Quel est le chemin de recharge ? Qui signe l'inspection mensuelle ?

Le fournisseur est enregistré et aucune réponse. La commande est bloquée ou expédiée et est rejetée à la porte du site.

La correction est simple mais elle doit être effectuée avant le devis :traiter la conformité au CCG comme deux produits en un— l'appareil enregistré et le kit configurable sur le lieu de travail.

6. Ce que cela signifie pour la conception et la fourniture des kits

Cinq implications pour quiconque construit une gamme de trousses de premiers secours pour le Golfe :

L'étiquetage arabe est un élément de spécification, pas une tâche de traduction. Cela affecte les illustrations, les tirages, le contrôle des versions et les délais. Un fournisseur doté d’une capacité de production multilingue le traite comme une étape de production ; un fournisseur sans fournisseur le traite comme un projet, et le projet prend toujours plus de temps que prévu.

Les ratios de kit sont des décisions relatives au contenu, pas seulement à la taille de la boîte.Une configuration à 10 unités et une configuration à 36 unités sont des nomenclatures différentes. Les fournisseurs qui proposent un seul « kit de lieu de travail » et qui le dimensionnent à la hausse ou à la baisse au stade de la commande produisent des kits qui ne correspondent pas à leur propre documentation.

La gestion des expirations est un différenciateur sur le marché.Avec des attentes d'inspection mensuelles, un climat qui punit un mauvais stockage et la SFDA exigeant des conditions de stockage sur l'étiquette, les stocks à courte date sont une plainte récurrente. La traçabilité des lots et des déclarations honnêtes de durée de conservation font partie du produit.

Les recharges sont une affaire durable.Chaque cycle de remplacement obligatoire génère une demande de consommables qui dure des années. Un fournisseur capable de fournir le kit et le programme de recharge est une proposition commerciale différente de celui qui ne peut fournir que la boîte.

Vous voulez voir quel serait le prix d’une configuration compatible GCC par rapport à une version européenne ou nord-américaine ? Demander un devis comparatifavec le marché cible et le profil du site, et nous vous renverrons une configuration, une liste de contenu et une date de production réaliste.

7. Comment Kebon prend en charge les programmes liés au CCG

Notre rôle sur ces marchés est celui de la documentation et de la fabrication, et il convient d'en préciser les limites.

L’inscription se fait auprès de votre représentant local désigné.L'enregistrement SFDA et MOHAP est soumis par le représentant agréé désigné par votre entreprise, et ce n'est pas quelque chose qu'un fabricant peut absorber au nom de quelqu'un d'autre. Ce que nous contrôlons, c'est la qualité de ce qui entre dans cette soumission.

En pratique:

*Documentation de gestion de la qualité ISO 13485et des copies de certificats couvrant les gammes que nous fournissons – une exigence que la SFDA impose désormais également au représentant dans le pays.

*Dossier technique— descriptions des appareils, utilisation prévue, matériaux, informations sur le processus de fabrication, documentation de gestion des risques et rapports de test — ainsi que support de certificat de vente gratuit pour le dossier

*Listes de contenu au niveau des composantsdans des formats qui prennent en charge l'évaluation de la conformité plutôt que de reformuler une spécification de cas

*Étiquetage arabe et anglaisproduit en tant que capacité de production standard, aux côtés des autres langues requises par nos programmes d'exportation

*Une large matrice de produitsdans toutes les catégories, les acheteurs du Golfe assemblent des programmes à partir de :trousses de premiers secours médicaux en milieu de travail, trousses de premiers secours industrielles, kits avancés de fermeture de plaie, packs tactiques et traumatologiquesetkits de secours d'urgence pour voiture

Et une chose que nous ne ferons pas : citer une configuration sans la signaler. Si un article demandé venait à modifier la classification d'un kit assemblé sur votre marché cible, nous le précisons au stade du devis.

Construire une gamme Gulf ?Dites-nous le marché et le profil du siteet nous reviendrons avec la configuration, la liste du contenu et la documentation dont votre représentant aura besoin.

8. Questions fréquemment posées

Un fabricant étranger peut-il enregistrer directement un dispositif médical en Arabie Saoudite ?

Non. La SFDA exige qu'un représentant désigné dans le pays soit titulaire d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux valide. Le nom et le numéro de licence du représentant apparaissent sur l'enregistrement du produit.

De combien de trousses de premiers secours un chantier saoudien a-t-il besoin ?

Conformément à la norme médicale GI 150.002 des entrepreneurs de Saudi Aramco, les sites comptant moins de 50 travailleurs nécessitent au moins un kit de 10 unités, et les sites en comptant 50 ou plus nécessitent au moins un kit de 36 unités, dont le contenu est défini dans le manuel MMSR. Les lieux de travail non-Aramco relèvent des exigences de RHDD, définies au niveau d'un cadre. Confirmez la norme applicable pour chaque site.

Qu'est-ce que Dubaï exige en matière de trousses de premiers secours sur le lieu de travail ?

Suite à la résolution administrative n° (7) de 2022, les lieux de travail exigent des boîtes conformes quel que soit l'effectif : au minimum une boîte pour 1 à 50 employés, des boîtes positionnées pour un accès en trois minutes pour 51 à 250 employés et une salle de premiers soins dédiée à 250+. Les dossiers mensuels d’inspection et de blessures font partie du cadre.

La version courte

L’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis sont deux marchés confrontés au même piège. L'inscription est la porte d'entrée ; la conformité sur le lieu de travail est la pièce. Les fournisseurs qui ne comprennent que la première moitié gagnent le dédouanement et perdent le site.

Les fournisseurs qui remportent les deux sont ceux dont les listes de contenu correspondent aux exigences de taille du client, dont les étiquettes sont déjà bilingues et qui peuvent dire ce qui change lorsqu'un pansement stérile entre dans la configuration. Il s’agit d’un service de fabrication et non d’un service réglementaire – et c’est la raison pour laquelle il faut choisir un fournisseur avant l’appel d’offres et non après.