Date limite d’inscription EUDAMED : 27 novembre 2026

Il y a une date limite dans la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui ne concerne ni les certificats, ni la classification, ni aucun sujet sur lequel un régulateur pourra discuter avec vous. C'est administratif, c'est absolu, et ce sera dans six semaines.

Les appareils qui étaient déjà sur le marché de l'UE avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED avant le 27 novembre 2026.. Après cette date, un appareil non enregistré ne pourra plus être légalement mis sur le marché de l’UE. Il n’y a ni délai de grâce ni appel.

Pour les importateurs et les marques de trousses de premiers secours, c’est le sujet de conformité le moins glamour de l’année et l’un des plus conséquents. La majeure partie de l'attention de l'industrie s'est portée sur la classification – que nous avons abordée en détail dans notre guide de classification EU MDR – et très peu a été portée sur la base de données elle-même. C'est à l'envers. Un argument de classification peut être résolu après coup. Une date d’inscription manquée ne peut pas.

Voici ce dont EUDAMED a réellement besoin, qui est capturé et quoi vérifier ce mois-ci.

1. Qu’est-ce qu’EUDAMED et ce qu’il n’est clairement pas

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, établie en vertu du règlement (UE) 2017/745. Ce n'est pas un organisme de certification et il n'évalue rien. Il s'agit d'un système d'enregistrement et de transparence — et depuis le 28 mai 2026, quatre de ses modules sont obligatoires : enregistrement des acteurs, enregistrement UDI et des dispositifs, organismes notifiés et certificats et surveillance du marché.

Trois précisions méritent d’être retenues, car elles sont constamment mal interprétées et chaque mauvaise lecture coûte de l’argent :

L'inscription n'est pas une approbation. Le fait d'être répertorié dans EUDAMED ne dit rien sur la sécurité, l'efficacité ou la classification correcte d'un dispositif. Il indique que l'appareil et son fabricant sont identifiés et consultables.

Un SRN n’est pas un enregistrement d’appareil.Le numéro d'enregistrement unique identifie un opérateur économique : le fabricant, le mandataire, l'importateur. Il s'agit d'un identifiant au niveau de l'entreprise. En avoir un ne signifie pas qu’un produit particulier soit enregistré.

Un certificat d’organisme notifié ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché.Il confirme que l'organisme notifié a évalué un système qualité ou un dossier technique. Le fabricant établit toujours la déclaration de conformité et appose le marquage CE.

La raison pour laquelle cela est important est qu’EUDAMED est public. Les régulateurs, les professionnels de la santé, les équipes d’approvisionnement et les concurrents peuvent tous consulter votre dossier. Un dossier manquant, incomplet ou incompatible avec l'étiquette est visible par tous ceux qui souhaitent le vérifier, ce qui inclut de plus en plus le groupe hospitalier ou le distributeur effectuant un audit des fournisseurs.

2. Qui doit s'inscrire avant le 27 novembre

La date limite du 27 novembre s'applique aux appareils qui ont étédéjà mis sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 et continueront à l’être après cette date.Il couvre :

*Appareils sous MDR et IVDR, dans toutes les classes, y compris les appareils de classe I qui sont auto-déclarés et ne nécessitent aucun organisme notifié

*Appareils titulaires d'un certificat d'organisme notifiédélivré sous MDR

*Appareils enregistrés auprès d'une autorité nationale compétente avant la date d'utilisation obligatoire

Si un produit a été définitivement retiré du marché de l'UE avant le 28 mai 2026, aucun enregistrement n'est requis, à l'exception des obligations de vigilance, qui ne s'éteignent pas lorsqu'un produit disparaît.

Tout ce qui est nouvellement mis sur le marché de l'UE après le 28 mai 2026 est soumis à une règle différente.Ce dispositif doit être enregistré avant sa mise sur le marché. Il n'y a pas de fenêtre de transition. La distinction à l'intérieur de l'article 29, paragraphe 1 du MDR — selon laquelle l'UDI-DI de base et les éléments de données de base de l'annexe VI, partie B, doivent être soumis « avant le placement » — est une condition préalable légale et non une date cible.

Pour une marque de trousses de premiers secours disposant à la fois d’un catalogue établi et de nouveaux SKU en développement, cela signifie que deux flux de travail distincts s’exécutent en même temps. Le catalogue établi est celui qui est urgent.

3. Le piège des appareils hérités : EUDAMED-DI et EUDAMED-ID

C’est la partie qui surprend les fournisseurs, et elle mérite d’être lue lentement.

Appareils héritéssont des dispositifs certifiés en vertu des anciennes directives — MDD, AIMDD, IVDD — ou des dispositifs qui ne nécessitaient aucune certification en vertu de ces directives mais nécessitent désormais l'intervention d'un organisme notifié en vertu du MDR ou de l'IVDR, et qui répondent aux conditions transitoires de l'article 120 du MDR et de l'article 110 de l'IVDR.

Le problème est structurel :un appareil existant n'a ni UDI-DI de base ni UDI-DI, car ces identifiants n'ont vu le jour qu'avec le Règlement. Aucune UDI ne lui a été attribuée.

EUDAMED résout ce problème en attribuant des remplaçants. Le système génère unEUDAMED-DIà la place de l'UDI-DI de base et un EUDAMED-ID à la place de l'UDI-DI. Le fabricant sélectionne le chemin d'enregistrement « appareil hérité » dans le module UDI/Device, et le système guide la création de l'EUDAMED-DI plutôt que d'accepter l'identifiant d'une agence émettrice.

Deux conséquences pratiques s’ensuivent :

Votre dossier technique devra peut-être être retravaillé avant de pouvoir vous inscrire.Pour vous inscrire, vous avez besoin des éléments de données, pas seulement du nom du produit. Si la documentation d'un appareil existant a été rassemblée il y a des années conformément aux exigences de la directive, certains des champs demandés par EUDAMED n'auront peut-être tout simplement jamais été formellement enregistrés.

Pour les trousses de premiers secours, c’est plus courant qu’il n’y paraît.Un kit exporté en Europe depuis une décennie, initialement certifié MDD, présente exactement le profil d’un appareil existant. Il en va de même pour un kit autoproclamé de classe I qui figure dans un catalogue inchangé depuis l’ère de la Directive.

4. L'exonération qui n'existe pas

Il existe une croyance largement répandue selon laquelle si un dispositif est déjà enregistré auprès d’une autorité nationale compétente – INFARMED au Portugal, le ministère italien de la Santé ou tout autre organisme d’un État membre – l’obligation EUDAMED est en quelque sorte satisfaite.

Ce n'est pas.L'enregistrement des anciens appareils dans EUDAMED est une obligation indépendante de l'enregistrement national à l'ère de la directive.. Un enregistrement national existant ne constitue pas une exemption. Indépendamment de ce qui a été déposé auprès d'une autorité de l'État membre, l'enregistrement EUDAMED doit être effectué séparément.

Cela est important car les deux nombres sont véritablement différents et les deux sont nécessaires. Un appareil peut contenir un numéro INFARMED CDM et un EUDAMED Basic UDI-DI, et un cahier des charges portugais peut demander les deux. Le numéro national est ce que reconnaît un conseil clinique local ; l’identifiant EUDAMED est ce que le reste de l’Europe peut vérifier. Ni l’un ni l’autre ne remplace l’autre.

5. Là où les enregistrements échouent réellement

D’après notre expérience sur les marchés d’exportation, les échecs concernent rarement l’intention de se conformer. Ils sont suralignement des données— le même dispositif décrit différemment dans quatre systèmes.

Les problématiques récurrentes :

*Dérive des données des acteurs.Changements d'adresse, nouveau représentant autorisé, entité juridique restructurée — dont aucun n'a été propagé dans le dossier d'acteur EUDAMED.

*Incohérence des identifiants.L'UDI-DI de base figurant sur l'étiquette, celle figurant dans le dossier technique et celle soumise à EUDAMED ne sont pas d'accord. Ceci est courant lorsqu'une révision de l'emballage a mis à jour l'étiquette mais que le dossier réglementaire n'a pas été actualisé.

*Classement EMDN.Le code de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux doit être validé et non deviné. Un kit se voit souvent attribuer un code qui reflète le contenant plutôt que le contenu.

*Cartographie des certificats.Le lien entre l’appareil, le certificat et l’organisme notifié doit être construit délibérément et tenu à jour.

*Ambigüité de propriété.Les équipes de réglementation, de qualité, informatiques et de communication supposent chacune que quelqu'un d'autre est propriétaire du dossier public.

Rien de tout cela n’est dramatique. Tous arrêtent une soumission.

Besoin de confirmer ce que les représentants agréés de vos clients européens exigeront de nous ? Envoyez-nous votre liste de SKU cibleset nous renverrons les données de l'appareil, les listes de contenu et les informations UDI dans le format attendu par leur processus d'enregistrement.

6. La deuxième horloge : échéancier des organismes notifiés à partir du 25 février 2027

EUDAMED est la date limite avec une date attachée, mais un deuxième changement est arrivé en octobre qui remodèlera le temps que prennent les approbations européennes.

Règlement(UE) 2026/977établit des exigences procédurales contraignantes pour les organismes notifiés dans le cadre du MDR et de l'IVDR – c'est la première fois que la Commission impose des délais stricts au processus d'évaluation lui-même. Les grandes lignes du temps :

*Examen du dossier et signature du contrat :jusqu'à 30 jours

*Audit du système de management de la qualité :jusqu'à 120 jours

*Évaluation de la documentation technique :jusqu'à 90 jours

*Décision et délivrance du certificat, incluant l'entrée dans EUDAMED :jusqu'à 20 jours

Le règlement limite également le nombre d'interruptions qu'un organisme notifié peut appliquer, exige la publication de rapports annuels sur les délais médians de certification et les frais médians, et simplifie la recertification afin que les évaluations initiales ne soient pas répétées en bloc. Il entre en vigueur le25 février 2027.

Pour les importateurs, l’importance n’est pas la paperasse. C'est çales délais de certification deviennent un élément de planification plutôt qu’une boîte noire.Un fournisseur qui peut proposer un itinéraire réaliste vers un certificat de classe IIa selon un calendrier connu est un fournisseur différent de celui qui dit « cela dépend de l'organisme notifié ».

Il convient de noter que ce changement n’est pas universellement bien accueilli. Le 9 octobre 2026, Team-NB, l'association des organismes notifiés européens, a publié une déclaration soutenant les objectifs de la révision tout en énumérant quatre préoccupations : une vérification proactive réduite pourrait déplacer la supervision vers une intervention après coup ; que les organismes notifiés n'ont toujours pas accès aux données EUDAMED nécessaires pour cibler la surveillance ; que la nouvelle voie de la « technologie bien établie » repose sur des définitions qu'elle juge insuffisamment précises ; et que les réductions de frais obligatoires pour les PME peuvent mettre à rude épreuve la capacité. Quel que soit le résultat, l’orientation est vers un système plus prévisible – et la prévisibilité favorise les fournisseurs qui documentent correctement.

7. Que demander à votre fournisseur ce mois-ci

Six questions, et un fournisseur qui répond aux six par écrit l'a déjà fait :

1.Quels appareils de cette gamme sont soumis à la date limite du 27 novembre, et lesquels sont à l'extérieur ?

2.Lesquels d'entre eux sont des appareils existantsnécessitant le parcours EUDAMED-DI ?

3.Qui détient l'enregistrement de l'acteur et le SRN, et les informations sur le représentant autorisé sont-elles à jour ?

4.Les codes UDI-DI de base, EMDN et les liens de certificat sont-ils cohérents ?à travers l'étiquette, le dossier technique et EUDAMED ?

5.Qui est le propriétaire responsable désignédu dossier EUDAMED du côté du fabricant ?

6.Quels changements pour les nouveaux SKUmis sur le marché après le 28 mai 2026 — et quel est le délai de livraison réaliste ?

Si un fournisseur ne peut pas répondre aux deux premiers, la conversation devrait avancer rapidement. Le 27 novembre n'est pas une date qui peut être absorbée par une expédition plus rapide.

8. Comment Kebon soutient les programmes à destination de l'UE

Nous ne sommes pas la partie qui complète les soumissions EUDAMED de nos clients : cette obligation incombe au fabricant ou à son représentant autorisé, et ce n'est pas quelque chose qu'un fournisseur peut assumer au nom de quelqu'un d'autre. Ce que nous contrôlons, c'est la qualité des données qui y circulent.

En pratique, cela signifie :

*Données d'identification de l'appareil préparées selon les champs obligatoires d'EUDAMED,y compris la structure UDI-DI de base et les illustrations d'étiquette qui lui correspondent

*Listes de contenu au niveau des composantsdans un format qui correspond proprement au codage EMDN plutôt que de refléter uniquement le boîtier extérieur

*Documentation de gestion de la qualité ISO 13485,copies des certificats et dossiers techniques pour les gammes concernées

*Capacité d'étiquetage en arabe, espagnol, français et allemandconstruit à partir de notre expérience de production multilingue, les modifications d'étiquettes requises sont donc une tâche de production plutôt qu'un projet

*Une matrice de produits stabledans toutes les catégories, les acheteurs européens se rassemblent 

programmes de :trousses de premiers secours médicaux en milieu de travail, Kits MDR et DIN 13157, kits de secours d'urgence pour voiture, kits avancés de fermeture de plaieetconsommables médicauxpour les programmes de recharge

Lorsqu'une configuration demandée modifierait la classification d'un kit assemblé - ce qui, comme nous l'avons expliqué dans le guide de classification, est l'erreur la plus coûteuse disponible sur ce marché - nous le disons au stade du devis plutôt qu'après l'expédition de la commande.

Face à l’échéance du 27 novembre à l’échelle européenne ? Dites-nous quels SKU sont concernéset nous vous renverrons les données de l'appareil et la documentation sur le contenu dont votre représentant enregistré a besoin, dans un délai réaliste plutôt qu'optimiste.

9. Questions fréquemment posées

La date limite EUDAMED est-elle le 27 ou le 28 novembre 2026 ?

La date est27 novembre 2026, fixé par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission. Certains résumés citent le 28 ; en cas de contestation, travaillez à la date la plus antérieure.

Est-ce que chaque trousse de premiers secours nécessite un enregistrement EUDAMED ?

Tout appareil mis sur le marché de l’UE dans le cadre du MDR doit être enregistré, y compris les produits auto-déclarés de classe I. Les appareils déjà commercialisés avant le 28 mai 2026 ont jusqu'au 27 novembre 2026 ; les dispositifs mis sur le marché après cette date doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché.

Notre produit est enregistré dans un État membre. Est-ce suffisant ?

Non. L’enregistrement national ne dispense pas un dispositif d’EUDAMED. Les deux enregistrements existent et remplissent des fonctions différentes.

Nous sommes importateur et non fabricant. Quelle est notre obligation ?

L'obligation d'enregistrement de l'appareil incombe au fabricant. Les importateurs ont cependant leurs propres obligations et, plus concrètement, un intérêt commercial à vérifier que l'enregistrement de leur fournisseur est complet – car si ce n'est pas le cas, les marchandises ne peuvent pas être légalement mises sur le marché et l'importateur détient le stock.

Que se passe-t-il si nous manquons le 27 novembre ?

Un appareil non enregistré ne peut pas légalement être mis sur le marché de l'UE. Il n’y a pas de prolongation de transition. Traitez-le comme un arrêt brutal.

EUDAMED remplace-t-il le marquage CE ou la déclaration de conformité ?

Non. Il s’agit d’une base de données d’enregistrement. Le marquage CE et la déclaration de conformité restent les déclarations de conformité du fabricant ; EUDAMED enregistre que l'appareil et l'opérateur existent et peuvent être recherchés.

Que devons-nous faire avec six semaines restantes ?

Confirmez quels SKU sont concernés, confirmez s'il s'agit d'un appareil existant, rapprochez les identifiants de l'étiquette et du fichier technique, et confirmez à qui appartient l'enregistrement de l'acteur. Ensuite, recevez la soumission tôt. La dernière semaine d’une date limite d’inscription n’est pas la semaine où l’on découvre une lacune dans les données.

La version courte

EUDAMED est obligatoire depuis mai. Les appareils qui étaient déjà sur le marché européen ont bénéficié d’une période de transition, et cette période se termine le 27 novembre 2026. C’est administratif, c’est impitoyable et c’est tout à fait évitable – à condition que quelqu’un du côté de l’offre ait vérifié.

C’est l’aspect de la conformité européenne qui ne fait jamais la une des journaux et qui crée toujours des problèmes.